認知症薬メマリー(メマンチン塩酸塩)に重大な副作用「肝機能障害、黄疸」追記

2015年2月26日
重大な副作用として追記
独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、2月17日、中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制に効果のあるメマンチン塩酸塩製剤において、「重大な副作用」の項に「肝機能障害、黄疸」を追記すると発表した。

「メマリー(R)錠」
メマンチン塩酸塩は、第一三共株式会社が「メマリー(R)錠」として製造販売をおこなっているもので、ドイツのMerz Pharmaceuticals GmbH(メルツ社)で開発された、世界で唯一のNMDA受容体拮抗作用を機序とするアルツハイマー型認知症治療剤。

同剤は、欧州、米国においてアルツハイマー型認知症を適応として承認され、2012年現在、世界82カ国で販売されている。日本でも、2011年1月に承認を取得し、同年6月より発売となった。

直近3年間の国内副作用症例の集積状況
「使用上の注意」改訂の対象となる該当商品名は、第一三共株式会社のメマリー錠5mg、同錠10mg、同錠20mg、同OD錠5mg、同OD錠10mg、同 OD錠20mg。

今回改訂となったのは、国内での副作用症例が集積したことから、専門委員の意見を踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断されたためである。

直近3年間の国内副作用症例の集積状況は、肝機能障害、黄疸関連症例が9例。そのうち、因果関係が否定できない症例が3例。死亡は2例確認されたが、そのうち因果関係が否定できない症例が1例あった。

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▼外部リンク

医薬品医療機器総合機構 プレスリリース
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/file/20150217frepno1.pdf

医薬品医療機器総合機構
http://www.pmda.go.jp/

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